KAPSUL

A. Definisi Kapsul

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tapi dapat juga terbuat dari pati atau bagian lain yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi, dari nomor paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000) (Anonim, 1995).

Menurut F.I ed III, kapsul adalah bentuk sediaan obat yangterbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak.

 Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai (Ditjen POM, 1995).

 Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat, dimana satu macam obat atau lebih dan/atau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke dalam cangkang atau wadah kecil yang dapat larut dalam air. Pada umumnya cangkang kapsul terbuat dari gelatin. Tergantung pada formulasinya kapsul dapat berupa kapsul gelatin lunak atau keras. Bagaimana pun, gelatin mempunyai beberapa kekurangan, seperti mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab atau bila disimpan dalam larutan berair (Ansel, 2005).

B. Macam- macam kapsul

1.    Capsulae Gelatinosae opercultae (kapsul keras).

      Kapsul keras terdiri dari wadah (badan kapsul) dan tutup yang ukurannya lebih pendek. Kedua bagian saling menutupi bila dipertemukan.Cangkang kapsul keras   dibuat dari campuran Gelatin, gula dan air dan merupakan cangkang kapsul yang bening tak berwarna dan tak berasa. Ukuran kapsul keras menurut besarnya dapat diberi nomor urut dari besar ke kecil sebagai berikut : no. 000; 00; 0; 1; 2; 3. Kapsul harus disimpan pada tempat yang tidak lembab dan sebaiknya disimpan di wadah yang diberi zat pengering. Kapsul dapat diberi warna macam-macam agar menarik dan dapat dibedakan dengan kapsul yang mengandung obat lain. Kapsul keras sering digunakan di apotik dalam pelayanan campuran obat yang ditulis dokter (Anief, 2007). Contohnya kapsul tetrasiklin, kapsul kloramfenikol dan kapsul Sianokobalamin.

Cangkang keras dapat diisi dengan bahan padat, baik itu serbuk atau granul. Cangkang kapsul biasanya mengandung air sebanyak 10-15% tetapi di literatur lain ada yang menyatakan sekitar 9- 12%.

Sifat cangkang kapsul keras

ž  Cangkang kapsul keras bila disimpan dalam lingkungan yang kelembabannya tinggi , maka uap air akan diabsorbsi oleh kapsul sehingga kapsul menjadi rusak.

ž  Cangkang kapsul gelatin dapat menyerap air seberat 10 kali berat gelatin.

ž  Bila kapsul disimpan pada lingkungan udara yang sangat kering. Sebagian uap air pada kapsul akan hilang, sehingga kapsul menjadi rapuh serta mungkin remuk jika dipegang.

Bahan pembuat cangkang keras

1.  Bahan utama bisa berupa gelatin, metilselulosa atau pati.

2.  Bila terbuat dari gelatin, komposisi pembuatnya adalah gelatin, air dan   

      gula.

3.  Pewarna.

         Karena komposisi dasar kapsul tidak berasa dan tidak berwarna, maka banyak pabrik menambahkan zat pewarna sebagai variasi pada pembuatan cangkang kapsul. Bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur pada cangkang kapsul

2.    Soft capsule atau kapsul lunak

      Merupakan kapsul tertutup dan berisi obat yang pembuatan dan pengisian obatnya dilakukan dengan alat khusus. Merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris, atau bulat telur (globula).

       Cangkang kapsul lunak dibuat dari Gelatin ditambah Gliserin atau alkohol polihidris seperti Sorbitol untuk melunakan gelatinnya. Kapsul ini biasanya mengandung air 6 – 13%, diisi dengan bahan cairan bukan air seperti polietilglikol (PEG) berbobot molekul rendah, atau juga dapat diisi dengan bahan padat , serbuk atau zat padat kering. Kapsul cangkang lunak memiliki bermacam-macam bentuk dan biasanya dapat dipakai untuk rute oral, vaginal, rektal atau topikal. Kapsul lunak dapat pula diberi warna macam-macam (Anief, 2007). Contohnya kapsul minyak ikan dan kapsul vitamin.

Kapsul lunak bisa diisi cairan, suspensi, pasta ataupun serbuk kering. Kandungan air kapsul cangkang lunak sekitar 6-13%. Dapat digunakan untuk rute oral, vaginal, rektal dan topikal. Selain itu pembuatan kapsul lunak, mengisi bahan obat dan penyegelannya harus dibuat secara berkesinambungan.

Bahan pembuat cangkang kapsul lunak

1.  Bahan utama gelatin

2. Gliserin, alkohol polivalen atau sorbitol sebagai bahan plastisasi 

C. Perbedaan Kapsul Lunak dan Kapsul Keras

Kapsul keras	Kapsul lunak
Terdiri dari tubuh dan tutup	Satu kesatuan
Tersedia dalam bentuk kosong	Selalu sudah terisi
Isi biasanya padat, dapat juga cair	Isi biasanya cair, dapat juga padat
Cara pakai per oral	Bisa oral, vaginal, rectal, topical
Bentuk hanya satu macam	Bentuknya bermaca,-macam

D. Komponen kapsul

1.      Zat aktif obat

2.    Cangkang kapsul

3.    Zat tambahan

a. Bahan pengisi contohnya laktosa. Sedangkan untuk obat yang cenderung   mencair diberi bahan pengisi magnesium karbonat, kaolin atau magnesium oksida atau silikon dioksida.

b. Bahan pelicin (magnesium stearat)

                  Surfaktan/zat pembasah

E.  Keuntungan sediaan kapsul

1.    Bentuknya menarik dan praktis

2.    Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi bau dan rasa yang  tidak enak  dari obat yang ada di dalamnya.

3. Mudah ditelan dibanding tablet

4.Lebih mudah hancur atau larut dalam lambung sehingga obat cepat diabsorbsi.

5. Dokter dapat membuat komposisi obat yang sesuai untuk masing-masing   pasien.

6. Obat yang menggunakan cangkang kapsul keras dapat dengan mudah dan cepat dibuat di apotek.

7. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan tambahan atau pembantu seperti pada pembuatan pil dan tablet. (Syamsuni, 2006).                                               

F.  Kerugian sediaan kapsul

1.    Tidak bisa digunakan untuk zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul tidak dapat menahan penguapan.

2.  Tidak bisa digunakan untuk zat yang higroskopis

3   Tidak bisa untuk zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul

4. Balita umumnya tidak dapat menelan kapsul

5. Tidak dapat dibagi-bagi

6. Harus lebih hati-hati dalam penyimpanan. (Syamsuni, 2006).

G. Pembuatan sediaan kapsul

Terdiri atas beberapa tahapan, yaitu :

1. Pembuatan formulasi serta pemilihan ukuran kapsul

2. Pengisian cangkang kapsul

3. Pembersihan dan pemolesan kapsul yang telah terisi.

4. Pengemasan

H.  Cara pengisian kapsul

1.   Tangan

            Cara ini merupakan cara yang paling sederhana arena menggunakan tangan tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering digunakan di apotek. Bila melakukan pengisian dengan cara ini sebaiknya menggunakan sarung tangan untuk mencegah alergi yang mungkin timbul karena tidak tahan terhadap obat tersebut. Untuk memasukkan obat kedalam kapsul, dapat dilakukan dengan cara membagi serrbuk sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta.

2.  Alat bukan mesin

            Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia. Dengan alat ini, akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan penkerjaannya yang dapat lebih cepat.

3.   Alat mesin

            Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga keseragaman kapsul, perlu digunakan alat otomatis mulai dari membuka, mengisi, dan menutup kapsul

(Syamsuni, 2006)

I.     Cara pengisian cairan kedalam kapsul keras:

1. Zat-zat setengah cair/cairan kental

Ekstrak kental kalau dalam jumlah kecil/sedikit maka dibuat dalam bentuk serbuk dengan ditetesi spritus dan ditambah dengan Sl. Kalau dalam jumlah banyak maka dapat dibuat seperti masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan kedalam cangkang kapsul keras dan ditekan

2. Cairan-cairan

Minyak-minyak lemak:dengan alat bantu,misalnya kapsul diletakkan di kotak yang sudah dilubangi dengan ukuran kapsul,teteskan dengan pipet yang telah di tata lalu oleskan alcohol ditepi luar kapsul dan ditutup.

3. Mengandung minyak menguap,kreosot dan alcohol

Bila merusak cangkang,seperti minyak atsiri,maka harus diturunkan kadarnya dengan minyak lemak,maka harus diturunkan kadarnya dengan minyak lemak 40 % sebelum dimasukkan ke dalam kapsul.kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah kotak,kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah di tata dengan tegak lurus,setelah itu ditutup.

J.  Cara pentutupan kapsul

Penutupan kapsul yang berisi serbuk dapat dilakukan dengan cara yang biasa yaitu menutupkan bagian tutup ke dalam badan kapsul tanpa penambahan bahan perekat. Penutupan cangkang kapsul dapat juga dilakukan pemanasan langsung, menggunakan energy ultrasonic, atau pelekatan menggunakan cairan campuran air-alkohol.

Untuk menutup kapsul yang berisi cairan perlu dilakukan cara khusus seperti diatas. Cara paling sederhana ialah menambahkan bahan perekat agar isinya tidak keluar atau bocor. Caranya oleskan sedikit campuran air-alkohol pada tepi luar bagian badan kapsul, kemudian ditutup sambil diputar.

Untuk melihat adanya kebocoran kapsul tersebut kapsul diletakkan diatas kertas saring kemudian gerakkan ke depan dank e belakang hingga menggelinding beberapa kali. Apabila kapsul tersebut bocor akan meninggalkan noda pada kertas.

K. Cara mengemas dan menyimpan kapsul

Jika disimpan dalam tempat yang lembab maka kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu sama lain serta sukar ibuka karena kapsul dapat menyerap air dari udara yang lembab. Sebaliknya, jika disimpan ditempat terlalu kering kaspul akan kehilangan airnya sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.

1.    Harus disimpan pada tempat atau ruangan dengan kondisi kelembaban tidak boleh terlalu rendah dan tidak terlalu dingin

2.  Wadah penyimpanan biasanya botol plastik dan diberi zat pengering.

3.  Bila dikemas dalam bentuk strip atau blister maka wadah strip atau blister itu   

     harus terbuat dari alumunium foil.

L.  Cara membersihkan kapsul

Salah satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul adalah untuk menutup rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obatnya. Sesuai dengan tujuan tersebut maka bagian luar dari kapsul harus bebas dari sisa bahan obat yang mungkin menempel pada dinding luar kapsul. Untuk itu kapsul perlu dibersihkan terlebih dahulu. Kapsul harus dalam keadaan bersih sebelum diserahkan pada pasien, terutama untuk kapsul yang dibuat dengan tangan.

Caranya : letakkan kapsul diatas sepotong kain (linen, wol) kemudian digosok-gosokkan sampai bersih.

M. Bahan yang dapat merusak cangkang kapsul

1.    Mengandung campuran eitecticum (memiliki titik lebur lebih rendah daripada titik lebur semula pada zat yang dicampur) sehingga menyebabkan kapsul rusak atau lembek. Hal ini diatasi dengan menambahkan baha yang inert pada masing-masing bahan, baru kedua bahan dicampurkan.

2.    Mengandung zat yang higroskopis. Serbuk yang mudah mencair seperti KI, NaI, NaNO2 akan merusak dinding kapsul sehingga mudah rapuh karena meresap air dari cangkang kapsul. Sehingga penambahan bahan inert dapat menghambat proses ini.

3.    Serbuk yang mempunyai bobot jenis ringan atau berbentuk kristal harus digerus terlebih dahulu sebelum dimasukkan dalam kapsul.

4.    Bahan cairan kental dalam jumlah sedikit dapat dikeringkan dengan menambahkan bahan inert baru dimasukkan ke dalam kaspul.

5.    Untuk minyak lemak dapat langsung dimasukkan dalam kapsul kemudian ditutup tetapi minyak yang mudah menguap harus diencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya 40% sebelum dimasukkan ke dalam kapsul agar tidak merusak dinding kapsul.

N.  Syarat kapsul

1.   Keseragaman bobot

a.  Kapsul yang berisi bahan padat

            Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, catat bobotnya, keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul, hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul

b.  Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat/pasta/salep

            Timbang 10 kapsul sekaligu, timbang agi satu-persatu. Keluarkan semua isi kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi. Timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi tiap kapsul.

2.      Waktu hancur

                        Ditentukan dengan satu alat yang disebut desintegrator tester. Cara pengujian waktu hancur :

a. Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang

b. Naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali setiap menit

c.  Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal di atas kasa

d. Waktu yang terlama hancur diantara 5 kapsul itu yang dinyatakan sebagai waktu hancur kapsul yang bersangkutan

3. Keseragaman sediaan

                        Terdiri atas keeragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak

4.  Uji Disolusi

            Dilakukan untuk kapsul gelatin keras.

O. Stabilitas Kapsul

Perlu diketahui bahwa cangkang kapsul bukan tidak reaktif, secara fisika atau kimia. Perubahan kondisi penyimpanan seperti temperatur dan kelembaban dapat mempengaruhi sifat kapsul. Dengan terjadinya kenaikan temperatur dan kelembaban dapat menyebabkan kapsul menyerap / melepaskan uap air. Sebagai akibatnya kapsul dapat menjadi rapuh atau lunak (Margareth, dkk., 2009).